MPVX Teste rápido de anticorpos IgG/IgM Monkeypox Virus Teste rápido qualitativo

Procedimento de controlo

O kit de ensaio tem o seu próprio indicador de controlo de qualidade incorporado.A amostra não foi adicionada corretamente ou o ensaio pode ter se deteriorado.

Limitações

1Este reagente só é utilizado para detecção qualitativa in vitro e não pode ser utilizado para determinar o teor de anticorpos.A quantidade ou o aumento da quantidade de anticorpos não podem ser determinados com este reagente..

2Este reagente é utilizado para a detecção de amostras pessoais de soro, plasma ou sangue inteiro.

3Os resultados dos ensaios deste produto são interpretados pelo olho humano e são suscetíveis a factores como erros de inspecção visual ou juízos subjetivos.Quando a cor da faixa 3 não é fácil de julgar, recomenda- se repetir o ensaio.

4Este kit de ensaio é utilizado como um dos métodos auxiliares para o diagnóstico. Os resultados dos ensaios são apenas para referência e não devem ser utilizados como base exclusiva para o diagnóstico e tratamento clínicos.Os resultados positivos devem ser confirmados por outros métodos.

5. Limitado pela sensibilidade de detecção, o resultado negativo pode ser causado pela ausência de anticorpos ou pelo título do produto no estágio inicial da infecção.Os doentes devem ser lembrados de que devem rever o tratamento no prazo de 7 a 14 dias.Se o resultado for ainda negativo, mas os sintomas clínicos persistirem, devem ser recomendados outros métodos de ensaio.Histórico médico e outros examesOs resultados negativos não podem excluir a possibilidade de infecção pelo MPXV.

6Os doentes com função imunológica comprometida ou em tratamento com imunossupressores têm valores de referência limitados para o teste de anticorpos sorológicos.

Parâmetros técnicos:

Características de desempenho

• Análise da sensibilidade e especificidade Detecção de 3 produtos de referência de sensibilidade aos anticorpos MPXV (S1, S2, S3) e o resultado é positivo para S1; positivo ou negativo para S2; negativo para S3.Detecção de 5 produtos de referência empresariais com anticorpos positivos para o MPXVDetecção de 5 anticorpos MPXV negativos produtos de referência corporativos, e os resultados foram negativos.O Kit de Teste Rápido de Anticorpos IgG/IgM do Virus da Varíola (Ouro Coloidal) não mostrou reação cruzada com amostras positivas seguidas : Fator reumatóide (≤54 UI/ ml), vírus respiratório sincítico IgM, anticorpos IgG, vírus parainfluenza IgM, anticorpos IgG, adenovírus IgM, anticorpos IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM, anticorpos IgG,IgM do citomegalovírus, anticorpos IgG, vírus do herpes simplex tipo II IgM, IgG e amostras negativas também incluíram 25 amostras de soro de saúde, 25 amostras de plasma de saúde de doadores de sangue e 20 amostras de sangue inteiro de doadores de sangue.
• Estudo de interferência Diferentes anticoagulantes com doses clínicas comumente utilizadas em amostras não interferiam O Kit de Testes Rápidos de Anticorpos IgG/ IgM do Virus da Varíola (Ouro Coloidal).A concentração específica: EDTA é de 1,4-1,6 g/l no sangue; Heparina é de 10,0-12,5 UI/mL no sangue; Soluções com concentração de citrato de sódio de 0,129 mol/l (3,8%) e sangue são utilizadas 1:9Substâncias que podem interferir: Hemoglobina (≤ 10 g/l), Triglicerídeos (≤ 5 g/l), Bilirubina (≤ 0,2 g/l)
• Repeatability and Reproducibility The Monkeypox Virus IgG/IgM Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold) test results showed positive results with all positive samples and showed negative results with negative samplesNão foram observadas diferenças significativas para a mesma amostra quando se testaram repetidamente 10 testes no mesmo lote.Não foram observadas variações apreciaveis no interior e entre os lotes entre os diferentes ensaios para cada lote., diferentes lotes, diferentes operadores em locais de ensaio diferentes em tempos diferentes para a mesma amostra.
• Sensibilidade e Especificidade Diagnóstica Foram recolhidas 192 amostras de indivíduos selecionados, foram testados um total de 11 sérios/ plasma de doentes infectados com MPXV e 192 sérios/ plasma não infectados com MPXV.Todas as amostras foram confirmadas pelo teste de ácido nucleicoCalculando a especificidade e sensibilidade, os resultados são os seguintes: