MPXV PCR Detecção de PCR em tempo real do vírus da varíola de macaco multiplexo liofilizado

Kit de detecção de PCR em tempo real do vírus da varíola (MPXV)

1. Utilização prevista

OKit de PCR do vírus da varíolaÉ umIn vitroO ensaio de diagnóstico (IVD) concebido para adetecção qualitativa de ADN do vírus da varíola-de-são-são-são-são (MPXV)Em amostras clínicas humanas (por exemplo, esfregaços de lesões, líquido vesicular, crosta ou sangue) utilizando a reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR).

Parâmetros técnicos:

2Características

• Alta especificidade: Destina- se a regiões conservadas do genoma do MPXV (por exemplo,F3L,N3R, ouB6ROs vírus da varíola (por exemplo, a varíola, a vaccinia) ou os vírus do herpes não apresentam reactividade cruzada.

• Alta sensibilidade: Limite de detecção tão baixo quanto10×50 cópias/ml.

• Reacção rápida: Resultados em60 ̊90 minutos(varia de acordo com o instrumento).

• Opções múltiplas: Alguns kits incluem controles internos (por exemplo,RNase PGênero) para validar a integridade da amostra.

• CE-IVD/FDA-EUA Aprovação: Cumprir as normas regulatórias internacionais (verificar as alegações do fabricante).

3. Componentes do kit

• Mistura Mestra PCR: reagentes pré-misturados (dNTPs, Taq polimerase, tampões).

• Primers/ProbasEspecífico para o ADN do MPXV.

• Controles positivos/negativos: Para validação do ensaio.

• Reagentes de extracção(se incluído): Para extração automática/manual de ADN.

4. Coleção e armazenagem de espécimes

• Amostragens preferidas: Esfregões de lesões (secos ou em meio de transporte viral), crosta de pele.

• Armazenamento:

  • A curto prazo:2°8°C(≤ 72 horas).

  • A longo prazo:≤ 70°C.

5. Fluxo de trabalho

1. Extração de ácido nucleico: Isolar ADN de amostras (métodos manuais/automáticos).

2. Configuração de PCR: Misturar o ADN extraído com a mistura principal e os primers/sondagens.

3. Amplificação e detecção: Execução com instrumento qPCR (por exemplo, Bio-Rad CFX, Roche LightCycler).

4. Interpretação dos resultados:

   • Positivo: limiar de ciclo (Ct) ≤ 40 com curva de amplificação característica.

   • Negativo: Nenhuma amplificação (Ct > 40 ou ausente).

6. Dados de desempenho

• Sensibilidade: > 95% (contra o padrão ouro de sequenciamento).

• Especificidade: > 99% (sem reactividade cruzada com vírus relacionados).

7Informações de encomenda

• Número de catálogo: [específico do fabricante, por exemplo, MPX-100].

• Tamanho da embalagem: 24/96 testes por kit.

• Condições de armazenagem≈ 20°C (evitar ciclos de congelamento-descongelamento).

8. Fabricante e Conformidade

• Marca: [por exemplo, Thermo Fisher, Roche, DaAn Gene].

• Estatuto regulamentar: CE-IVD (UE), FDA Emergency Use Authorization (USA), ou aprovações locais.