Aprovação CE para uso humano Hormona anti- mulleriana (AMH) Teste Elisa Kit de análise de sangue ou soro 96T

Utilização prevista

O ensaio de AMH é um ensaio imunossorbente ligado a enzimas (ELISA) para a determinação quantitativa in vitro do hormônio anti-Mullerian (AMH) no soro humano.

Resumo

A hormona anti- mulleriana (AMH) é uma hormona glicoproteína estruturalmente relacionada com a inibina e a activina da superfamília do fator de crescimento transformador beta,cujas funções-chave são a diferenciação do crescimento e a folliculogênese.1

Nos machos fetais, a AMH é produzida pelas células de Sertoli e induz a regressão do ducto de Müllerian e, portanto, promove o desenvolvimento do trato reprodutivo masculino.2 Os lactentes do sexo masculino apresentam níveis muito elevados de AMH (> 30 ng/ ml) que diminuem lentamente até à pós-puberdade, quando permanecem em níveis baixos (< 10 ng/ ml).3,4

Nas fêmeas, o AMH começa a ser produzido perto do momento do nascimento com níveis aumentando até a puberdade.1 ng/ml). A concentração de AMH no sangue das mulheres tem sido repetidamente associada à reserva ovariana, dando assim uma indicação para os doentes sobre o resto da vida reprodutiva.7 ng/ml, 80% CI) em mulheres são uma indicação da síndrome dos ovários policísticos (SOPC).5

Quando os níveis de AMH caem abaixo de 1,0 ng/ml nas fêmeas, considera-se que têm baixas reservas ovarianas.Os doentes nestes intervalos são aconselhados a não adiar o planeamento familiar ou a submeter- se a tratamentos de infertilidade, como a fertilização in vitro..5,6

O kit AMH ELISA pode ser utilizado para monitorizar o progresso dos tratamentos de infertilidade dos doentes e estimar o início da menopausa.

Resumo

• A hormona anti- mulleriana (AMH) é uma hormona glicoproteína estruturalmente relacionada com a inibina e a activina da superfamília do fator de crescimento transformador beta,cujas funções-chave são a diferenciação do crescimento e a folliculogênese.1 Nos machos fetos, a AMH é produzida pelas células de Sertoli e induz a regressão do ducto de Müllerian e, por conseguinte, promove o desenvolvimento do trato reprodutivo masculino.2 Os lactentes do sexo masculino apresentam níveis muito elevados de AMH (> 30 ng/ ml) que diminuem lentamente até à pós-puberdade, quando permanecem em níveis baixos (< 10 ng/ ml).3,4 Nas fêmeas, a AMH começa a ser produzida perto do momento do nascimento com níveis a aumentar até à puberdade..A concentração de AMH no sangue feminino tem sido repetidamente associada à reserva ovariana, dando assim uma indicação para os doentes sobre a duração da vida reprodutiva.níveis elevados de AMH (> 4Quando os níveis de AMH caem abaixo de 1, 0 ng/ ml em mulheres, considera- se que têm baixas reservas ovarianas.Os doentes nestes intervalos são aconselhados a não adiar o planeamento familiar ou a submeter- se a tratamentos de infertilidade, como a fertilização in vitro..5O kit AMH ELISA pode ser utilizado para monitorizar o progresso dos tratamentos de infertilidade dos doentes e estimar o início da menopausa.

Parâmetros técnicos:

Princípio de ensaio

Princípio de ensaio Princípio de sanduíche Duração total do ensaio: 80 minutos.

• A amostra é combinada com micro- bolhas revestidas com anti- AMH e uma enzima marcada com anti- AMH.

• Durante a incubação, a AMH presente na amostra é autorizada a reagir simultaneamente com os dois anticorpos,resultando na colocação das moléculas de AMH entre a fase sólida e os anticorpos ligados à enzima.

• Após a lavagem, é gerado um complexo entre a fase sólida, a AMH na amostra e os anticorpos ligados à enzima por reacções imunológicas.

• A solução de substrato é então adicionada e catalisada por este complexo, resultando numa reacção cromogénica.

• A absorvência é proporcional à quantidade de AMH na amostra.

Precauções e avisos

•Precauções e avisos

• Somente para utilização diagnóstica in vitro.

• Exercer as precauções normais necessárias para manusear todos os reagentes de laboratório.

• Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais.

• Não utilize reagentes após a data de validade indicada no rótulo.

• Não misture nem utilize componentes de kits com códigos de lote diferentes.

• Todas as amostras e resíduos de reação devem ser considerados potencialmente biológicos.

Em caso de contacto com os olhos, enxaguar imediatamente com muita água e procurar aconselhamento médico.

• Os ácidos neutralizados e outros resíduos líquidos devem ser descontaminados adicionando-se um volume suficiente de hipoclorito de sódio para obter uma concentração final de pelo menos 1,0%.Pode ser necessário utilizar hipoclorito de sódio a 0% durante 30 minutos para assegurar uma descontaminação eficaz..

• Alguns reagentes contêm 0,05% ou 0,1% de ProClin 300 que podem causar sensibilização por contacto com a pele, o que deve, por conseguinte, ser evitado.Se engolido, procure imediatamente aconselhamento médico e mostre este recipiente ou rótulo.

• O substrato tem um efeito irritante na pele e na mucosa. Em caso de possível contacto, lave os olhos com um volume abundante de água e a pele com sabão e água abundante.Lave os objetos contaminados antes de usá-los novamenteSe for inalado, leve a pessoa ao ar livre.

• Para obter informações sobre as substâncias perigosas incluídas no kit, consulte a Ficha de Dados de Segurança dos Materiais (DSM), disponível mediante pedido. • Não fumar, beber,comer ou aplicar cosméticos na área de trabalho.

• Não faça pipetação por via oral. Use vestuário de protecção, luvas descartáveis e protecção ocular/ facial quando manipular amostras e reagentes. Lave as mãos após utilização.

• Se algum dos reagentes entrar em contacto com a pele ou os olhos, lavar a área extensivamente com água.

Apoio e Serviços:

O apoio técnico e os serviços do kit de ensaio Elisa incluem:

• Assistência na instalação e configuração inicial do produto
• Orientação sobre a utilização do produto e resolução de problemas
• Formação e educação sobre produtos
• Documentação e manuais de referência
• Atualizações e manutenção regulares do software
• Apoio técnico e assistência à distância
• Serviços de assistência técnica e reparação no local

Embalagem e transporte:

Transporte marítimo:

Nossa empresa fornece transporte rápido e confiável para o produto Kit de Teste Elisa. Utilizamos transportadores respeitáveis para garantir que o seu pedido chegue em tempo hábil e de forma segura.Os prazos de envio podem variar dependendo da sua localização, mas nós nos esforçamos para entregar o seu pedido o mais rápido possível.

Armazenamento e estabilidade

• Conservar a 2- 8°C.

• Selar e devolver os reagentes não utilizados a 2- 8°C, em condições em que a estabilidade será mantida durante 2 meses, ou até à data de validade indicada, consoante a que ocorrer primeiro.