Kit de testes ELISA IgM do vírus do sarampo 96T Detecção precoce da infecção aguda

Especificações

• Tipo de amostra: soro ou plasma humano (EDTA, heparina)
• Volume da amostra: 100 μL por poço (1:100 de diluição)
• Temperatura de incubação: 37°C
• Tempo de incubação: 60 min (Amostra) + 30 min (Conjugado) + 15 min (Substrato)
• Comprimento de onda de detecção: 450 nm (referência: 620-630 nm)
• Condição de armazenamento: 2-8°C, proteger da luz
• Período de validade: 12 meses a contar da data de fabrico
• Formato: Microplacas de tira com 96 poços

Características de desempenho

• Sensibilidade clínica: 98,5% (em amostras da fase aguda recolhidas 3-14 dias após o início da doença)
• Especificidade clínica: 99,2%
• Acordo global: 98,9% em comparação com o método de referência
• CV no ensaio: ≤ 8,0%
• CV entre ensaios: ≤ 10,0%
• Reatividade cruzada: Nenhuma reactividade cruzada significativa com a Rubéola, a Marecha, o VZV, o HSV, o CMV, o EBV, o Parvovírus B19 ou o Enterovírus
• Interferência do Fator Reumatoide: Adsorvente de RF incorporado minimiza falsos positivos do fator reumatóide

Significado clínico

• Infecção primária aguda por sarampo(em indivíduos não vacinados)
• Seroconversão recente induzida pela vacina(em indivíduos recentemente vacinados)
• Reinfecção ou resposta de reforço(em indivíduos previamente imunes, tipicamente com níveis mais baixos de IgM)

Utilização prevista

• Diagnóstico precoce de infecção aguda pelo vírus do sarampo em doentes sintomáticos
• Investigação de surtos e vigilância da saúde pública
• Testes de confirmação para casos suspeitos de sarampo
• Diferença entre infecção aguda (IgM positivo) e imunidade passada (IgG positivo apenas)
• Monitorização sorológica nos programas de vacinação

Colheita e armazenagem de amostras

• Recolher amostras de sangue por punção venosa padrão
• As amostras de soro devem ser separadas do sangue coagulado no prazo de 2 horas após a colheita
• As amostras de plasma devem ser separadas prontamente e armazenadas adequadamente.
• As amostras podem ser armazenadas a 2-8°C durante um máximo de 7 dias.
• Para armazenagem a longo prazo, aliquotar e congelar a -20°C ou menos
• Evitar ciclos de congelamento-descongelamento repetidos (máximo 3 ciclos)
• Não utilize amostras hemolíticas, lipémicas ou de icterose

Armazenamento e manipulação

• Conservar todos os componentes do kit a 2- 8°C após receção
• Não utilize reagentes após a data de validade impressa no rótulo
• Deixar todos os reagentes atingirem a temperatura ambiente (18-25°C) antes da utilização
• Misturar os reagentes suavemente girando; evitar espuma
• Devolver os reagentes não utilizados a 2-8°C imediatamente após utilização
• Proteger o substrato TMB da luz solar direta e da contaminação por metais
• O concentrado do tampão de lavagem pode formar cristais a baixa temperatura; aquecer a temperatura ambiente e misturar bem antes da diluição

Controle de qualidade

• Valor da OD do controlo negativo < 0.100
• Valor OD do controlo positivo ≥ 0.800
• O valor OD do calibrador de corte está dentro do intervalo especificado