Kit de testes ELISA IgM do vírus do sarampo 96T Detecção precoce da infecção aguda

Kit de Teste ELISA para IgM do Vírus do Sarampo

Visão Geral do Produto

Principais Características

• Detecção Precoce: Detecta anticorpos IgM já 3-7 dias após o início dos sintomas
• Alta Sensibilidade e Especificidade: Ensaio baseado em antígeno recombinante com reatividade cruzada mínima
• 96 Testes por Kit: Formato de alto rendimento ideal para laboratórios clínicos e triagem de surtos
• Resultados Rápidos: Tempo total do ensaio de aproximadamente 2,5 horas
• Marcado CE: Em conformidade com a Diretiva Europeia de Diagnóstico In Vitro (IVDD)
• Incubação à Temperatura Ambiente: Compatível com configurações de laboratório ELISA padrão
• Longa Vida Útil: Estabilidade de 12 meses a 2-8°C

Princípio do Teste

Especificações

• Tipo de Amostra: Soro ou plasma humano (EDTA, heparina)
• Volume da Amostra: 100 μL por poço (diluição 1:100)
• Temperatura de Incubação: 37°C
• Tempo de Incubação: 60 min (Amostra) + 30 min (Conjugado) + 15 min (Substrato)
• Comprimento de Onda de Detecção: 450 nm (referência: 620-630 nm)
• Condição de Armazenamento: 2-8°C, proteger da luz
• Prazo de Validade: 12 meses a partir da data de fabricação
• Formato: Microplaca de tira de 96 poços destacáveis

Características de Desempenho

• Sensibilidade Clínica: 98,5% (em amostras da fase aguda coletadas 3-14 dias após o início)
• Especificidade Clínica: 99,2%
• Concordância Geral: 98,9% em comparação com o método de referência
• CV Intra-ensaio: ≤ 8,0%
• CV Inter-ensaio: ≤ 10,0%
• Reatividade Cruzada: Nenhuma reatividade cruzada significativa com Rubéola, Caxumba, VZV, HSV, CMV, EBV, Parvovírus B19 ou Enterovírus
• Interferência do Fator Reumatoide: Adsorvente de FR embutido minimiza falsos positivos de fator reumatoide

Significado Clínico

• Infecção primária aguda por sarampo (em indivíduos não vacinados)
• Soroconversão recente induzida por vacina (em indivíduos vacinados recentemente)
• Reinfecção ou resposta de reforço (em indivíduos previamente imunes, tipicamente com títulos de IgM mais baixos)

Uso Pretendido

• Diagnóstico precoce de infecção aguda pelo vírus do sarampo em pacientes sintomáticos
• Investigação de surtos e vigilância da saúde pública
• Testes confirmatórios para casos suspeitos de sarampo
• Diferenciação entre infecção aguda (IgM positivo) e imunidade passada (apenas IgG positivo)
• Monitoramento sorológico em programas de vacinação

Coleta e Armazenamento de Amostras

• Coletar amostras de sangue por venopunção padrão
• Amostras de soro devem ser separadas do sangue coagulado dentro de 2 horas após a coleta
• Amostras de plasma devem ser separadas prontamente e armazenadas adequadamente
• As amostras podem ser armazenadas a 2-8°C por até 7 dias
• Para armazenamento a longo prazo, aliquotar e congelar a -20°C ou abaixo
• Evitar ciclos repetidos de congelamento-descongelamento (máximo de 3 ciclos)
• Não usar amostras hemolisadas, lipêmicas ou ictéricas

Armazenamento e Manuseio

• Armazenar todos os componentes do kit a 2-8°C ao recebê-los
• Não usar reagentes após a data de validade impressa no rótulo
• Permitir que todos os reagentes atinjam a temperatura ambiente (18-25°C) antes do uso
• Misturar os reagentes suavemente por rotação; evitar espuma
• Retornar os reagentes não utilizados para 2-8°C imediatamente após o uso
• Proteger o substrato TMB da luz solar direta e contaminação por metais
• O concentrado do tampão de lavagem pode formar cristais em baixas temperaturas; aquecer à temperatura ambiente e misturar completamente antes da diluição

Controle de Qualidade

• Valor de OD do controle negativo < 0,100
• Valor de OD do controle positivo ≥ 0,800
• O valor de OD do calibrador de corte estiver dentro da faixa especificada